FDA elimina la advertencia de caja negra en tratamientos hormonales para la menopausia
Foto: REUTERS
La Food and Drug Administration (FDA) anunció este lunes la eliminación de la advertencia de “caja negra” (“black box warning”) para más de 20 terapias hormonales utilizadas en la menopausia, tras revisar evidencias científicas que mostraban que los riesgos señalados hacían más de dos décadas no aplican de forma generalizada.
La decisión de la FDA representa un cambio importante en el ámbito de la salud de la mujer: los tratamientos a base de estrógenos y progestina para aliviar los síntomas de la menopausia dejarán de llevar la advertencia más grave de su etiquetado, aquella que alertaba sobre riesgo de accidente cardiovascular, demencia y cáncer de mama.
La alerta original se fundamentaba en los resultados del estudio Women’s Health Initiative (WHI) que en 2002-2004 vinculó la terapia hormonal con mayores riesgos en mujeres mayores (parte del grupo tenía más de 63 años, más de 10 años después de la menopausia) y con formulaciones distintas a las actuales.
¿Por qué se removerá la advertencia de los tratamientos hormonales para la menopausia?
Nueva evidencia sugiere que cuando la terapia hormonal inicia antes de los 60 años o dentro de los 10 años del inicio de la menopausia, los riesgos graves se reducen considerablemente.
La advertencia había sido señalada como “obsoleta” por la FDA y algunos especialistas en salud femenina, pues generaba temor y barreras para la prescripción médica.
Queda el compromiso de la FDA de que los fabricantes actualicen los etiquetados de los medicamentos para reflejar un “enfoque más matizado” del riesgo/beneficio, según el momento de inicio del tratamiento y la vía de administración.
Además, se aprobó la comercialización de nuevas opciones terapéuticas para la menopausia, incluyendo versiones genéricas y tratamientos no hormonales.
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Aunque la regulación es de Estados Unidos, este tipo de decisión puede influir en criterios de uso, cobertura y difusión en otros países, incluido México.
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