Sanidad ordena la retirada de lotes de un medicamento para la diabetes tras detectar impurezas

La AEMPS ha activado una alerta sanitaria y dispuesto la retirada inmediata de 23 lotes del fármaco combinado sitagliptina/metformina Normon, ampliamente utilizado para tratar la diabetes tipo 2 en España.

Aunque la agencia indica que el defecto no pone en riesgo la vida de los pacientes, recomienda devolver las unidades afectadas y consultar con su médico.

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En la alerta sanitaria número R_28/2025, emitida por la AEMPS el 24 de noviembre, se detalló que múltiples lotes del medicamento Sitagliptina/Metformina Normon presentaron impurezas por encima de su límite establecido.

Como consecuencia, se ordenó la retirada del mercado de todas las unidades distribuidas.

El medicamento, recetado a pacientes con diabetes tipo 2, especialmente cuando la metformina por sí sola no consigue controlar los niveles de glucosa o cuando se combina con otros antidiabéticos, quedó involucrado en esta alerta.

¿Qué lotes de medicamento fueron retirados?

En total, 23 lotes han sido declarados defectuosos. Sus fechas de caducidad van desde enero de 2026 hasta junio de 2027. Entre ellos se encuentran los siguientes:

• A25A1, A25C1, A2581, A2591, A27X1, A2801 (caducidad 28/02/2027)
• A6MK2, A6ML1, A6MM1, A6MN1 (caducidad 30/06/2027)
• XCKU1, XCKV1, XCKX1 (caducidad 30/11/2026)
• X0RA1, X0R91 (caducidad 31/01/2026)
• X1HX1 (caducidad 28/02/2026)
• X5UF1, X60J1, X61X1 (caducidad 31/05/2026)
• X86M1, X86N1, X86P1, X86R1 (caducidad 31/07/2026)

La clasificación de la alerta es “Clase 2”, lo que significa que el defecto de calidad no representa un peligro inmediato para la vida de los pacientes, aunque sí constituye un riesgo sanitario que debe corregirse.

¿Qué deben hacer los pacientes y farmacias?

Las farmacias deben retirar inmediatamente los lotes afectados, suspender su dispensación y devolverlos al laboratorio por los canales habituales.

Los pacientes que tengan en casa envases de Sitagliptina/Metformina Normon deben revisar el número de lote. Si coincide con alguno de los afectados, deben llevarlo a la farmacia para su devolución.

Si se requiere continuar con tratamiento, se recomienda consultar al médico para evaluar alternativas seguras.

¿Por qué es preocupante pese a no ser mortal?

Aunque la AEMPS aclara que la presencia de impurezas no implica un riesgo vital inmediato, la retirada tiene carácter preventivo.

Un medicamento de mala calidad puede comprometer la efectividad del tratamiento, generar respuestas adversas inesperadas o socavar la confianza de los pacientes en los tratamientos farmacológicos.

Además, este episodio evidencia las vulnerabilidades del sistema de farmacovigilancia: incluso fármacos muy utilizados y con años de trayectoria pueden presentar fallos de fabricación o control de calidad, lo que obliga a una supervisión constante.

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No es la primera vez que la metformina, uno de los pilares en el tratamiento de la diabetes tipo 2, se ve involucrada en alertas. En años recientes, la AEMPS ya había retirado lotes de metformina por defectos de calidad similares.

Para pacientes con diabetes, un abastecimiento confiable y seguro de medicamentos es esencial: interrupciones en la terapia o cambios abruptos pueden provocar descompensaciones glucémicas, con consecuencias graves para la salud, como complicaciones renales, cardiovasculares o neuropatías.

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