Cofepris emite alerta sanitaria por medicamento para cáncer falsificado y advierte riesgo para pacientes

La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) emitió una alerta sanitaria urgente tras identificar lotes irregulares del medicamento Keytruda® 100 mg/4 mL (pembrolizumab), solución inyectable, un tratamiento de inmunoterapia utilizado en diversos tipos de cáncer, como melanoma y cáncer de pulmón.

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Derivado de un análisis técnico-documental proporcionado por el distribuidor autorizado, Merck Sharp & Dohme Comercializadora, S. de R.L., COFEPRIS confirmó que al menos dos lotes de Keytruda circulan en el país con características que no coinciden con los estándares de fabricación y empaque del producto original.

Entre los números de lote detectados como no conformes o potencialmente falsificados se encuentran:

• Y011745, con fecha de caducidad 08 de marzo de 2026, cuyo empaque primario y secundario no corresponde al fabricado por la farmacéutica autorizada en México.
• Y005786, con caducidad octubre de 2025, reportado internacionalmente como irregular.

COFEPRIS advirtió que la circulación y comercialización de estos lotes representa un riesgo grave para la salud, ya que se desconoce su procedencia, condiciones de fabricación, transporte, almacenamiento y materias primas empleadas, por lo que no se puede garantizar su calidad, seguridad ni eficacia.

Recomendaciones para pacientes, profesionales de la salud y distribuidores

Para proteger a la población y evitar el uso de productos de origen o control desconocido, la autoridad sanitaria recomienda:

• Verificar visualmente el empaque del medicamento, comparando el número de lote y la fecha de caducidad con los registros oficiales.
• No adquirir ni utilizar Keytruda con los números de lote señalados si existe sospecha de irregularidad.
• Adquirir medicamentos únicamente en establecimientos autorizados, con aviso de funcionamiento o licencia sanitaria vigente.
• Reportar cualquier sospecha de comercialización ilegal o reacciones adversas a través de los canales oficiales de COFEPRIS, como el portal VigiRam o el correo farmacovigilancia@cofepris.gob.mx.
• Distribuidores y servicios de salud deben inmovilizar inmediatamente cualquier lote sospechoso e iniciar la denuncia sanitaria correspondiente.

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La alerta más reciente se suma a anteriores avisos emitidos por COFEPRIS sobre lotes irregulares de Keytruda, que han sido motivo de seguimiento continuo por parte de la autoridad sanitaria debido a la criticidad de este medicamento en tratamientos oncológicos.

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