FDA retira medicamento para hipertensión por riesgo de sustancia cancerígena
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La Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos ordenó el retiro voluntario del medicamento Prazosin Hydrochoride (Hidrocloruro de Prazosina), utilizado para tratar la hipertensión, tras detectar niveles superiores a los permitidos de la nitrosamina, una sustancia vinculada al riesgo de cáncer.
El retiro afecta aproximadamente 580,844 frascos del fármaco, fabricados por Teva Pharmaceuticals USA, que fueron distribuidos en los Estados Unidos en presentaciones de 1 mg, 2 mg y 5 mg.
El retiro del medicamento Prazosin Hydrochloride fue clasificado como Clase II
La FDA detectó que en varios lotes del medicamento existía una impureza del tipo nitrosamina (N-nitroso Prazosin impurity C) en niveles que superaban los límites aceptados.
Las nitrosaminas son un grupo de compuestos químicos que pueden generarse durante la fabricación o almacenamiento de medicamentos y que se asocian con potencial riesgo cancerígeno tras exposición prolongada.
Aunque la clasificación del retiro es “Clase II”, lo que indica bajo riesgo de consecuencias graves inmediatas, la medida se tomó de forma preventiva para reducir cualquier riesgo latente.
La decisión afecta a pacientes hipertensos que utilizan este medicamento como parte de su tratamiento.
La FDA advierte que los pacientes no deben suspender su medicación sin consultar primero a un médico o farmacéutico, ya que existen alternativas para el control de la presión arterial.
Las farmacias y distribuidores fueron instruidos a retirar los lotes afectados y gestionar las devoluciones correspondientes.
El retiro del medicamento antihipertensivo Prazosin Hydrochloride por parte de la FDA constituye una señal de alerta tanto para los pacientes como para el sector farmacéutico.
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Aunque el riesgo inmediato es considerado bajo, la exposición innecesaria a una impureza vinculada al cáncer no debe subestimarse.
Para los pacientes, la acción más segura es acudir a su médico y revisar el esquema terapéutico, en ningún caso discontinuar el tratamiento sin supervisión.
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