FDA aprueba innovadora prueba de sangre que facilita descartar Alzheimer en etapas tempranas

La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) autorizó un nuevo test de sangre, desarrollado por Roche y Eli Lilly, que permitirá a los médicos filtrar con mayor rapidez a los pacientes con síntomas cognitivos para determinar si es necesario seguir con estudios más invasivos para confirmar Alzheimer.

Según los fabricantes, el valor predictivo negativo alcanza el 97.9 %, aunque un resultado positivo requiere pruebas complementarias.

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La prueba aprobada por la FDA mide los niveles de una proteína relacionada al Alzheimer en la sangre

Hasta ahora, el diagnóstico de Alzheimer dependía de técnicas como tomografías PET o punciones lumbares, métodos costosos, invasivos y con accesibilidad limitada.

Con esta nueva prueba (denominada Elecsys pTau181), los médicos de atención primaria podrían tener un primer filtro para apoyar sus decisiones clínicas.

La prueba mide en sangre los niveles de la proteína pTau181, un biomarcador ligado a la neurodegeneración, y puede integrarse en laboratorios rutinarios ya existentes.

En estudios presentados a la FDA, el test alcanzó un valor predictivo negativo del 97.9 %, lo que significa que, si la prueba resulta negativa, es muy poco probable que el paciente tenga acumulación de placas amiloides típicas del Alzheimer.

Sin embargo, un resultado positivo no equivale a un diagnóstico definitivo. En estos casos será necesario recurrir a estudios de imagen y otros biomarcadores para confirmar o descartar la enfermedad.

Este test representa la segunda aprobación de la FDA en 2025 para pruebas sanguíneas relacionadas con Alzheimer. La anterior fue la prueba Lumipulse G pTau217 / ß-Amiloide 1-42, desarrollada por Fujirebio. A diferencia de aquella, Elecsys pTau181 se concentra específicamente en la proteína pTau181, lo cual podría ofrecer un enfoque diagnóstico más sencillo.

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Con esta autorización, se estima que el test podrá ser implementado en miles de laboratorios clínicos en EE. UU. que ya cuentan con tecnología compatible, facilitando su despliegue en atención primaria.

Los especialistas advierten, sin embargo, que la prueba debe verse como una herramienta de filtro inicial, no como un reemplazo de diagnósticos clínicos completos.